Индия обнаружила ряд недостатков среди производителей лекарств после тестов на риск

НЬЮ-ДЕЛИ, 2 августа (Рейтер) - Индия обнаружила многочисленные недостатки у производителей лекарств после широкомасштабных проверок в отрасли, включая отсутствие тестирования сырья, сообщило в среду министерство здравоохранения.

В последние месяцы индийские власти усилили контроль над производителями лекарств после того, как некоторые сиропы от кашля, произведенные в стране, были связаны со смертью по меньшей мере 95 детей за рубежом.

Недавние проверки 162 заводов и 14 государственных лабораторий с учетом рисков выявили такие проблемы, как «плохая документация, отсутствие технологических и аналитических проверок, отсутствие самооценки, отсутствие расследования нарушений качества и (и) отсутствие внутренней проверки качества продукции». говорится в заявлении.

Он также отметил отсутствие тестирования сырья, отсутствие мер по предотвращению перекрестного загрязнения, отсутствие профессионально квалифицированных сотрудников и неправильное проектирование производственных и испытательных площадей.

Индийская фармацевтическая промышленность стоимостью 41 миллиард долларов является одной из крупнейших в мире и известна тем, что предлагает более дешевые альтернативы западным продуктам, но недавние смерти, связанные с сиропом от кашля, подорвали этот имидж.

На данный момент правительство остановило производство у четырех производителей лекарств после того, как агентства, включая Всемирную организацию здравоохранения, обнаружили в их сиропах от кашля загрязняющие вещества. Компании отрицают какие-либо нарушения.

Министерство заявило, что оно усовершенствовало «Надлежащую производственную практику» в соответствии с Правилами о лекарствах и косметике, чтобы проверить недостатки, обнаруженные в ходе проверок.

Модернизация включает внедрение управления рисками качества, проверки качества продукции, аудита и одобрения поставщиков, а также валидации оборудования.

Крупным производителям лекарств дано шесть месяцев, а мелким производителям - 12 месяцев для перехода на обновленные производственные требования, сообщили в министерстве.

С июня Индия ужесточила тестирование экспортируемых сиропов от кашля, в результате чего компаниям стало обязательным получать сертификат анализа от государственной лаборатории перед экспортом продукции.

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.